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罗氏:主动召回乳酸含量检测用试纸

日期:2019-01-27 15:30:21 来源: 姬华奎 作者:姬华奎 点击:

2019年1月18日,国家药品监督管理局官网发布《罗氏诊断产品(上海)有限公司对乳酸检测用试纸(反射分光法))主动召回》公告(沪食药监械主召2019-004),据笔者姬华奎统计,2018年度罗氏共发生19次以上产品召回事件,涉及47款以上产品。

此产品用于定量测定毛细管血乳酸含量的乳酸检测用试纸(反射分光法)。

罗氏诊断产品(上海)有限公司报告,由于涉及产品因罗氏诊断总部发现,乳酸检测用试纸(反射分光法)说明书中提及此产品“可在海拔高度不超过3000米的地方进行BM乳酸试纸的乳酸测量”,但在压力室内进行的乳酸检测时发现,在海拔3000米地区的测量结果偏差超出规定范围,在海拔2000米的地区所有检测结果均在允许的误差之内等问题,罗氏诊断产品(上海)有限公司对其生产的乳酸检测用试纸(反射分光法)(注册证号:国食药监械(进)字2013第2403786号)主动召回。召回级别为二级。

罗氏宣称,2015年至今,罗氏全球未收到该产品的任何投诉,此召回仅海拔2000米以上的医疗机构。

据笔者姬华奎统计,2018年度罗氏共发生19次以上产品召回事件,涉及47款以上产品。

  罗氏诊断产品召回产品统计,制表/姬华奎 

1月14日罗氏官网发布《罗氏诊断产品(上海)有限公司凝血酶原时间检测卡(电化学法)部分产品的致客户信》中介绍,2016年国际卫生组织(WHO)更新了重组促凝血酶原激酶(rTF)标准品。作为国际标准化比值(INR)床旁检测解决方案的全球领先者,罗氏诊断是第一家更换新WHO标准品的公司。尽管罗氏总部对rTF / 16校准试纸进行了仔细评估,仍发现使用新的2016版WHO参考标准品(rTF/16)进行校准的产品检测结果,与使用原2009版(rTF/09)进行校准的检测结果在INR>4.5时存在超出预期的偏差,从而主动召回凝血酶原时间检测卡(电化学法)。 本召回旨在提示用户,当使用受影响批次的试纸进行检测时,如检测结果INR值>4.5时,应及时就医;检测结果INR值≤ 4.5时,该产品可正常使用。

不同疾病的治疗范围不同,对于进行自我INR值监测的患者,如您的检测数值超出医生建议的治疗范围,请再次检测。如再次检测的结果仍超出治疗范围,请立即就医,在医院进行重新检测并请专业人士进行适当的处理,以降低可能因抗凝过度(出血风险)或抗凝不足(血栓风险)而产生的风险。本检测结果只作为辅助检测的一部分,患者不能凭此指标自行调整用药剂量。

从2018年12月起,罗氏诊断已经重新开始销售rTF/09校准的凝血酶原时间检测卡(电化学法),以再次提供完整的检测范围内可靠的检测结果。



(责任编辑:xgh)

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